Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к эналаприлу, нитрендипину или любому вспомогательному веществу препарата Энанорм и другим производным дигидропиридина;
• наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ;
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
• шок, коллапс;
• острая сердечная недостаточность;
• различные патологические синдромы (хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии) и состояния, если при их течении отмечается нестабильная гемодинамика (например, сердечно-сосудистый шок, острая сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, острый период инсульта);
• двусторонний стеноз почечных артерии или стеноз артерии единственной почки;
• гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
•  тяжелые нарушения функции почек (КК менее 10 мл/мин) и гемодиализ;
• тяжелые нарушения функции печени;
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
• выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);
• беременность и период лактации;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• при условиях нестабильной гемодинамики: острый инфаркт миокарда (в первые 4 недели после перенесенного инфаркта миокарда), хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (по классификации NYHA);

С осторожностью: аортальный стеноз, цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения), ИБС, коронарная недостаточность, тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения, сахарный диабет, гиперкалиемия, состояние после трансплантации почки, почечная недостаточность, легкие или умеренные нарушения функции печени, состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), диета с ограничением поваренной соли, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не рекомендуется. Эпидемиологические данные о риске тератогенности действия ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не убедительны; однако нельзя исключать увеличение этого риска. Если продолжение применения ингибиторов АПФ во время беременности не считается абсолютво необходимым, то при планировании беременности пациентов следует перевести на альтернативную терапию, безопасность котороЙ при беременности установлена. Известно, что примененИе ингибитороВ АПФ во втором и третьем триместрах беременности оказывает токсическое действие на плод (нарушение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и новорожденных (нарушение функции почек, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибиторы АПФ применялись во втором и третьем триместрах беременности, то рекомендуется проводить утьтразвуковое исследование для оценки функции почек и состояния костей черепа. Следует также тщательно наблюдать за новорожденными для вьявления артериальной гипотензии, если мать принимала ингибиторы АПФ.

Период грудного вскармливания

Немногочисленные фармакокинетические данные об очень низкой концентрации эналаприла в грудном молоке. Хотя эти концентрации предотавляются клинически не значимыми не рекомендуется применять препарат при грудном вскармливании недоношенных детей, а также в Iпервые несколько недель после рождения изза теоретической возможности риска действия на сердечно-сосудистую систему и почки новорожденных и из-за отсутствия достаточного количества клинических данных. У младенцев старшего возраста можно рассмотреть возможность приема препарата кормящими женщинами, если такое лечение необходимо матери, и если проводится наблюдение за ребенком для выявпения любых неблагоприятных явлений.

Особые указания

Применять cтрого по назначению врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

При применении препарата Энанорм необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и сложными механизмами.

Состав

1 таблетка содержит:
действующие вещества: нитрендипин - 20 мг, эналаприла малеат - 10 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат - 5,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20,00 мг, крахмал кукурузный - 20,00 мг, натрия лаурилсульфат - 8,00 мг, повидон К25 - 6,00 мг, магния стеарат - 1,20 мг, лактозы моногидрат - 63,58 мг.

Способ применения и дозы

Энанорм назначают внутрь не более 1 таблетки в сутки. Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуется подбирать дозы компонентов путем коррекции дозы в индивидуальном порядке.

Дети и подростки

Препарат Энанорм не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных по применению.

Побочные действия

Неблагоприятные реакции, наблюдающиеся при применении препарата Энанорм, сходны с реакциями на прием каждого из компонентов препарата в отдельности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы крови к коже лица, периферические отеки; нечасто - тахикардия, головокружение, выраженное снижение АД; очень редко - нарушение периферического кровообращения, одышка.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - астения, гипотермия, сонливость, парестезия, тремор, судороги.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; очень редко - фарингит, трахеит, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, диспепсия; очень peдкo - метеоризм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритематозная сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - гематурия.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - мышечный спазм.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипокалиемия.

Лекарственное взаимодействие

Антигипертензивный эффект препарата Энанорм может усиливаться при одновременном применении с другимИ гипотепзивньми средствами, например, диуретиками, бета- адреноблокаторами или альфа-адрепоблокаторами. Кроме того, при одновременном применении отдельные компоненты репарата могут проявлять следующие взаимодейтсвия:

ЭНАЛАПРИЛ

Комбинации, которые следует применять с осторожностью:

Калuйсберегающие диуретики и препараты калия

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) снижают вызываемую диуретикамИ потерю калия. Калийсберегающие диуретики, препараты калия и другие препараты, способные повысить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), могут оказыватЬ аддитивное влияние на содержание калия в сыворотке крови особенно у пациентов с нарушением функции почек. Если совместное применение таких препаратов необходимо, например, для устранения гипокалиемии, то при этом следует проявлять ocтopoжнocть и часто контролировать содержание калия в сывороке крови.

Литий

Применение в комбинации с литием не рекомендуется из-за риска значительного повышения концентрации лития в сыворотке крови с последующим развитием тяжелой нефотоксичноСтп. Если совместное применение этих препаратов необходимо, то следует тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы АПФ аддитивно повышают содержание клия в сыворотке крови, что может приводить к ухудшению функции почек. У пожилых пациентов и пациентов со сниженным ОЦК такая комбинация может вызывать острую почечную недостаточность за счет прямоrо влияния на скорость клубочковоЙ фильтрации. Более того, НIПВП могут ослаблятъ антигипертензивный эффект ингбиторов АПФ.

Гипогликемические средства для приема внутрь

Эналаприл может усиливать гипогликемическое действие этих препаратов, поэтому следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Баклофен

Может усиливаIь антигипертертензивный эффект. При необхолимости сочетанного применения следует контролировать АД и кoppeктировать дозу.

Нейролептики

Применение coвместно с этими препаратами может вызывать ортостатическую гипотензию.

Антидепрессанты

Применение совместно с трициклическими антидепрессантами может вызывать ортостатическую гипотензию.

Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды (применяемые парентерально или внутрь), прокаиномид

Одновременное применение может вызывать лейкопению.

Комбинации, которые следует учитывать:

Амифостин

Комбинация усиливает антигипертензивное действие.

НИТРЕНДИПИН

Циметидин и ранитидин

Циметидин и, в меньшей стетени, ранитидин, могут повышать концентрацию нитрендипина в плазме крови, но клиническое значение этих данных неизвестно.

Дигоксин

Эналаприл применяется совместно с дигоксином без каких-либо признаков клинически значимого неблагоприятного взаимодействия. Одновременное применение нитрендипина и дигоксина может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме крови. Поэтому следует контролировать появление симптомов передозировки дигоксина или, если необходимо, контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови.

Мuорелаксанты

Применение нитрендипина может увеличивать длительность и выраженность эффектов миорелаксантов, например, панкурония бромид.

Грейпфрутовый сок подавляет окислительный метаболизм нитрендипина. Прием последнего с грейпфрутовым соком повышает концентрацию нитрендипина в плазме крови, что может усиливать eго антигипертепзивное действие.

Нитрендипин метаболизируется изоферментом CYP3A4 цитохрOма Р450 в слизистой оболочке кишечника и в печени. Индукторы изофермента СYРЗА4, например, противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и рифампицин, могут значительно уменьшать биодоступность нитрендипина. Ингибиторы изофермента СYРЗА4, например, противогрибковые имидазолы (итраконазол и др.) могут повышать концентрацию нитрендипина в плазме крови.

Бета-адреноблокаторы

Нитрендипин и бета-адреноблокаторы действуют синергически. Это может иметь особое значение для пациентов, у которых дополнительная блокада бета-адренорецепторов не позволяет компенсировать симпатические сосудистые реакции, и в отношении таких пациентов рекомендуется проявлять осторожность.